Geçtiğimiz günlerde FDA’ nın Pediyatrik Danışma Komitesinin salmeterol etken maddeli astım ilacına daha sert bir uyarı konmasını tavsiye ettiği haberi bizim medyada hiç yer bulmadı.
Bu henüz kesinleşmemiş bir karar olmakla beraber, FDA’ nın bu tür kurullarının tavsiyelerine genellikle uyduğunu ve FDA’ nın kararlarının tıbbi olduğu kadar çok ciddi ekonomik sonuçları olduğunu da belirtmek isterim.
Komitenin böyle bir tavsiyeden amacı, ilacın çocuklardaki tehlikeli yan etkilerine karşı hem doktorların ve hem de hastaların dikkatlerini çekmek. Bu tavsiyenin gerekçesi ise, 2006 mart ve 2007 nisan ayları arasındaki dönemde bu ilacı kullanan 16 yaşından küçük astımlı çocuklarda beşi ölümle sonlanan ciddi yan etkilerle karşılaşılmış olması.
Salmeterol ‘uzun etkili beta-2’ sınıfından bir ilaç; bronşlar etrafındaki kasları gevşeterek hastaların rahat nefes almalarını sağlıyor. Astım krizlerinin önlenmesinde kullanılan salmeterolün kortizonla kombine edilmiş formları da var. Salmeterol eczanelerde Serevent, kortizonla kombine formları Amerika’ da Advair, Avrupa’ da Seretide adlarıyla satılıyor.
Siyah kutu uyarısı zaten vardı
Amerika’ da 2 sene önce, uzun etkili nefes açıcı ilaçları kullanan hastalarda hastaneye yatmayı gerektirecek kadar ağır astım krizleri ve astımdan ölümlerde belirgin artış olduğu saptandığından bu ilaçların piyasadan çekilmeleri de gündeme gelmiş, ancak sonunda bu ilaçların ‘siyah kutu uyarısı’ (black box warning) konularak satılması uygun bulunmuştu.
Siyah kutu uyarısı FDA tarafından reçete ile satılan ilaçlara konulan en sert uyarı şekli. Bu terimle kastedilen, uyarı yazısının siyah bir çerçeve (kutu) içine alınmış olması. Siyah çerçeveli kutu içindeki bu uyarılar, bir ilacın ölümcül de olabilecek çok ciddi yan etkilere sahip olabileceğini gösteriyor. FDA, gerekli gördüğü zaman bir ilaç firmasından ilacın prospektüsüne böyle bir uyarı koymasını isteyebiliyor.
Uzun etkili nefes açıcılarla ilgili uyarı şöyle:
‘Bu ilaç astımla ilgili ölüm riskini artırabilir. Sadece, sprey kortizon ile kontrol altına alınamayan veya ağır astımı olduğu için tek ilaçla tedavi edilemeyen astımlılar tarafından kullanılmalıdır.’ FDA’ nın bu uyarısından sonra ilacı üreten şirketin borsadaki hisselerinin yüzde 5 oranında değer kaybetmesi, bu kurumun ve uyarılarının ne kadar önemli ve etkili olduğunun iyi bir göstergesi. Nitekim, bu uyarıdan sonra Advair’ in Amerika için 2010 yılı satış hedefi 2.93 milyar paunddan 2.25 milyar paunda çekiliyor.
Uzun etkili ilaçlar herkes için değil
Uzun etkili nefes açıcı ilaçların sadece, sprey şeklindeki kortizona cevap vermeyen ve ağır astımı olan hastalarda kullanılması FDA’ nın önerileri bir tarafa bilimin, aklın ve mantığın da gereği. Çünkü, tedavi edici etkileri olmayan bu ilaçların, solunum fonksiyonları normal hastalarda kullanılması tamamen fuzuli ve üstelik yan etkilerinden dolayı da tehlikeli. Bu ilaçlar, astıma olumsuz etkileri yanında, kan basıncını ve kalp hızını artırabiliyor, ritim bozukluklarına yol açabiliyor; bu yüzden de kalp ve tansiyon hastalarında, sarası ve hipertroidisi olanlarda çok dikkatli olunması gerekiyor.
Tüm bunlara rağmen, üretici firmanın bile ‘diğer tedavilere cevap vermeyen astımlılarda ve ağır hastalarda kullanılması gerektiği’ uyarısını yaptığı bu ilaçlar hem bizde hem de bütün dünyada peynir ekmek gibi satılıyor. Mesela, tek başına Advair’ in yıllık satışı 3.5 milyar paund civarında.
Gelelim neticeye
Uzun etkili nefes açıcı ilaçların astımda tedavisinde ilk kullanılacak ilaçlar olmadığını ve astım teşhisi konan ‘her hastaya’ bu ilaçları sürekli olarak kullanması gerekir diye rapor verilmesinin çok sakıncalı olduğunu vurgulamak istiyorum. Gereksiz kullanılan bu ilaçların ayrıca ciddi ekonomik kayıplara sebep olduğu da unutulmamalı.
Prof. Dr. Ahmet Rasim Küçükusta
Cerrahpaşa Tıp Fakültesi
Göğüs Hastalıkları Bölümü Öğretim Üyesi
ahmetrasimk@mynet.com