Covid-19 salgınına karşı aşı üretme yarışı tüm dünyada sürüyor. Aşı geliştirme sürecini ve potansiyel aşı adaylarının güncel durumlarını inceledik.

Covid-19 aşısında ne durumdayız?

Dünya Sağlık Örgütü verilerine göre Covid-19 için 12 Kasım 2020 tarihi itibarıyla aralarında Türkiye'nin de olduğu onlarca ülkede toplam 212 aşı çalışması devam ediyor.

Dünyadaki aşı çalışmaları arasında, binlerce gönüllü ile gerçekleştirilen üçüncü faza geçen sadece 11 aşı adayı var.

• Koronavirüs aşısına ilk kim sahip olacak ve dağıtımı nasıl yapılacak?

212 aşı çalışmasından 48 tanesi klinik araştırma aşamasını geçti ve insanlar üzerinde deneniyor.

29 aşı adayı da daha geniş kitlelerdeki deneylerine devam ediyor.

4 aşı adayı ise, üçüncü fazda aldıkları ara sonuçlarda aldıkları yüksek etkinlik oranıyla öne çıktı. Bunlar BioNtech/Pfizer, Moderna, Oxford/Astrazeneca ve Rusya'nın geliştirdiği Sputnik V. Bu aşıların onay sürecinden önce alacakları acil kullanım izni ile bazı ülkelerde yıl sonundan önce kullanılmaya başlanması bekleniyor.

Türkiye'den Boğaziçi, Ege, Ankara, Ortadoğu Teknik, 9 Eylül, Selçuk, Acıbadem, Erciyes ve Bezmialem Vakıf üniversiteleri de aşı geliştirme yarışına dahil olan kurumlardan. Sağlık Bakanı Fahrettin Koca, Koçak Farma tarafından üretilen aşının, Ekim sonuna doğru klinik çalışmalarına geçileceğini ve ilk etapta 44 gönüllü üzerinde deneneceğini belirtmişti ancak Ekim sonu itibarıyla bu aşı henüz insanlar üzerinde test edilmeye başlanmadı. Erciyes Üniversitesi de 5 Kasım itibariyle 1. faz çalışmalarına başladığını duyurdu ancak DSÖ izleme listesine henüz bu çalışma yansımadı.

Henüz ön klinik araştırma aşamasında olan bu aşıların bir kısmı DNA bazlı, bir kısmı da öldürülmüş ya da zayıflatılmış virüs kullanıyor.

Sanayi ve Teknoloji Bakanı Mustafa Varank, 27 Eylül'de yaptığı açıklamada "Çalışmalarımızın meyvelerini almaya başladık. İki aşımızda hayvan deneyleri aşaması bitti" dedi.

Bu aşıların yakın zamanda birinci faza geçmesi bekleniyor.

Çalışmalarda sağlıklı gönüllülere aşının uygulandığı ve etkilerinin gözlemlendiği üç faz var.

İlk fazda onlarca, ikinci fazda yüzlerce, üçüncü fazda ise binlerce kişi üzerinde testler yapılıyor.

Özellikle üçüncü faz, nüfustaki çeşitliliği temsil edebilmesi için çeşitli yaş gruplarını, sağlık problemi olan insanları, hamileleri ve bebekleri de kapsıyor.

Aşının muhtemel etkilerinin gözlemlendiği bu fazlar aşı çalışmalarında en kritik kısım. Tamamen sağlıklı kişilerin bu test süreci boyunca enfekte olması beklendiği için bu fazlar uzun sürüyor.

Ancak İngiltere hükümeti, "kontrollü insan enfeksiyonu" yoluyla aşı geliştirme konusunun tartışıldığını açıkladı.

Gönüllü olarak enfekte olmak isteyen genç ve sağlıklı insanlar aşı denemelerinde hız kazanılmasını sağlasa da, farklı yaş gruplarında da aşının güvenli ve etkili olduğunun test edilmemesi, aşıların güvenirliğine gölge düşürebilir.

Dünyadaki aşı çalışmaları arasında, binlerce gönüllü ile gerçekleştirilen üçüncü faza geçen sadece 11 aşı adayı var:

• Oxford/Astrazeneca: Viral vektör türünde geliştirilen bu aşı virüsteki 'Spike Protein' diye adlandırılan bölgeyi hedef alarak virüsün hücreye tutunma ve kendini çoğaltma fonksiyonlarını durdurmayı hedefliyor. Daha önceki SARS ve MERS salgınlarında öğrenilen ve bir yere kadar geliştirilen bu teknik, Covid-19 aşı çalışmalarına başlandığında epeyce vakit kazandırdı ve daha şimdiden yüzlerce milyon doz sipariş aldı. Astrazeneca ile ortak yürütülen aşı çalışmasıyla ilgili Kasım ayında açıklanan ara sonuçlarda, üçüncü faz deneylerinde yüzde 62 ila 90 arasında değişen oranlarda başarı sağlandığı bildirildi.
• Moderna: Amerika Birleşik Devletleri'nde geliştirilen bu aşı, daha önceki aşılardan farklı olarak virüsün kendisinin değil, genetik materyalinin (RNA) vücuda enjekte edilerek bağışıklık oluşturmayı amaçlayan bir yöntemi kullanıyor. Üretimde büyük avantajlar sağlayacak bu yöntemin başarılı olması halinde aşı teknolojisinde çığır açabileceği bilim çevrelerince öngörülüyor. Moderna şirketi Kasım ayında üçüncü faz çalışmalarının ara sonuçlarında %95 oranında koruma sağladığını duyurdu. Bu aşının ABD'de acil kullanım izni alması bekleniyor.
• BioNTech: ABD merkezli Pfizer ve Almanya merkezli BioNTech firmalarının beraber geliştirdikleri mRNA tabanlı aşı adayı, başarılı geçen ilk iki fazın ardından Temmuz ayında 3. faz çalışmalarına çeşitli ülkelerde başladığını duyurmuştu. 9 Kasım'da yapılan açıklamada bu çalışmalarda elde edilen ilk bulguların, aşının %95 oranında başarı sağladığı belirtildi. Uğur Şahin, Özlem Türeci ve Christoph Huber tarafından kurulan şirket, yıllar içinde tıp alanında pek çok araştırma yaptı. BioNTech şirketi Eylül 2019'da Bill ve Melinda Gates Vakfı ile HIV ve tüberküloz tedavilerine yönelik de bir anlaşma imzalamıştı. Aşının acil kullanım izni için Amerika Gıda Ve İlaç Dairesi'ne (FDA) başvuruldu.
• Gamaleya (Sputnik V): Rusya Devlet Başkanı Vladimir Putin, 11 Ağustos'ta ülkenin ilk koronavirüs aşısı Sputnik V'nin Moskova'daki Gamaleya Ensititüsü tarafından geliştirildiğini ve aşının Rusya Sağlık Bakanlığı tarafından onaylandığını açıkladı. Putin, yakında toplu üretime başlamayı amaçladıkları aşının kendi kızına yapıldığını da söyledi. Rusya, 11 Kasım'da yaptığı açıklamada, Sputnik V'in başarı oranının yüzde 92 olduğunu duyurdu.
• Sinovac: Eski bir yöntem olan 'inaktif virüs' tekniğine göre hazırlanan bu aşıda, enfekte etme özelliğini yitirmiş olan virüs vücuda verilerek, vücudun hastalığa bağışıklık kazanması hedefleniyor. Haziran ayında birinci ve ikinci fazda kritik bir yan etki gözlemlenmediğini açıklayan şirket, üçüncü faz çalışmalarına farklı ülkelerde devam edeceğini duyurdu. Bu ülkelerden biri de Türkiye. CoronaVac isimli aşının Türkiye'de 25 merkezde denenmesi planlanıyor. Faruk Koca, bu aşıdan 50 milyon doz sipariş edildiğini duyurdu.
• CanSino: Çin merkezli bir başka aşı çalışması olan Cansino da viral vektör türünde aşı geliştiriyor. Çin ordusunda 3. Faz denemelerine başlanan aşının da daha önceki fazlardaki etkisi Lancet dergisinde incelenmişti.
• Pekin Biyoloji Enstitüsü/Sinopharm: Çin merkezli bir başka aşı çalışması olan Sinopharm da 'inaktif virüs' yöntemini kullanıyor. Şirket üçüncü faz çalışmalarını Abu Dabi'de yürütüyor.
• Johnson&Johnson: Şirket 23 Eylül'de, tek dozluk koronavirüsü aşısı denemelerinde 60 bin gönüllünün katılımıyla son aşamaya girildiğini açıkladı. Johnson & Johnson'ın aşısının, iki doz gerektiren rakip aşılara kıyasla milyonlarca doz aşının dağıtımı açısından daha elverişli olabileceği tahmin ediliyor.
• Novavax: Protein parçalarını kullanarak üretilen bu aşının 24 Eylül itibarıyla Birleşik Krallık'ta 3. faz deneylerine başlayacağı duyuruldu. İki doz halinde uygulanacak aşının daha önce Güney Afrika ve Amerika'da tamamlanan fazlarında umut vadeden sonuçlar aldığı belirtilmişti.
• Wuhan Biyoloji Enstitüsü/Sinopharm: Dünyada üçüncü faza ilk geçen aşı adayı da inaktif virüs yöntemini kullanıyor. Başarılı olması halinde yıllık 220 milyon doz üretilmesi hedefleniyor.
• Bharat Biotech: Hindistan tarafından geliştirilen ve aralarında Türkiye'nin de olduğu 18 ülkede binlerce gönüllü üzerinde denenecek aşı, eski bir yöntem olan inaktif virüs yöntemini kullanıyor.

Covid-19 aşısında nasıl zaman kazanıldı?

Dünyada Covid-19 salgınını daha hızlı sürede kontrol altına almak için bazı aşamalar eş zamanlı yürütülüyor.

Bazı şirketler ise henüz klinik araştırma sürecinin başındayken bile üretim ve lojistik için ön çalışmalara başlamış durumda.

Covid-19 aşısı çalışmaları başladığında bazı kurumlar daha önceki çalışmalarını (SARS, MERS) bu yeni tipteki Koronavirüs (SARS-CoV-2) için adapte edebildi ve araştırma aşamalarını rekor sürede geçebildi. Çünkü COVID-19 , daha önce aşı çalışmaları başlayan diğer koronavirüslerle aynı aileden.

Kazanılan zamana rağmen aşının tüm dünyaya ulaşabilmesi için biraz daha beklemek gerekecek.

Bu aşı adayları insanlar üzerindeki deneyleri başarıyla tamamlasalar bile onay ve üretim sürecinin de belli bir süre alabileceği düşünülüyor.

Bunun yanında, salgın tüm dünyaya yayıldığı için tarihte ilk kez bu ölçekte bir lojistiğe ihtiyaç duyulacağı için, aşı için gerekli hammadde temini ve aşının dünyaya dağıtımı da şimdilik soru işaretleri ile dolu.

Aşılar nasıl üretiliyor?

Günümüzde modern aşıların geliştirilmesi için iki temel kriter var; güvenlik ve etkinlik.

Bir aşının tehlikeli bir yan etkisinin olmadığını ve hedeflenen hastalığa karşı bağışıklık sağladığını gösteren bu iki kriterin sağlanabilmesi için çok titiz ve uzun bir çalışma süreci gerekiyor.

Akademik araştırma ile başlayan bu süreç, laboratuvar ortamında yapılan araştırma ve deneylerle devam ediyor. Klinik deneyler ve ardından onay ve üretim aşamaları, en nihayetinde dağıtım ve aşılama aşamaları ile son buluyor.

Uzun ve zahmetli olan bu süreç ortalama 10-15 yıl olarak kabul ediliyor.

Tarihte daha önce geliştirilen aşılara bakıldığında en hızlı üretilen aşının dört yılda geliştirilen kabakulak aşısı olduğunu görüyoruz.

Bazı aşıların geliştirilme süreci devam ediyor. Örneğin HIV'e karşı 40 yılı aşkın süredir etkili bir aşı henüz bulunamadı.

Salgın gibi olağanüstü durumlarda aşı üretim sürecinin kısaltılması için çok ciddi maddi kaynağa ve araştırmacıya ihtiyaç duyuluyor.

Maddi yetersizlik ya da salgının yavaşlaması sebebiyle bazı aşı çalışmaları da yarım kalıyor.

Covid-19 salgınının, kullanılan yeni tekniklerle, tarihte daha önce görülmemiş bir araştırma ve üretim sürecinin yaşanmasına sebep olduğu ve aşı üretiminde yeni bir çığır açacağı bilim çevrelerince öngörülüyor.