Son dakika haberi... Geçtiğimiz günlerde acil kullanım onayı alan ve kullanıma sokulan yerli aşı TURKOVAC'ta Faz-3 sonuçları açıklandı. Kritik açıklamayı Prof. Dr. Serhat Ünal ve Prof. Dr. Mine Durusu Tanrıöver yaptı. İşte son dakika haberinin detayları...
Bilim Kurulu Üyesi Serhat Ünal'ın açıklamaları şöyle:
Faz-1 ve Faz-2 çalışmaları yeterli sayıda kişi üzerinde yapılmış, görüldüğü gibi başarılı sonuçlar elde edilmiştir. Yan etkiler çok önemlidir. Faz-2'de buna çok dikkat edilir. 10 Şubat-23 Nisan 2021 tarihleri arasında Faz-2 çalışmaları tamamlandı aşı Faz-3'e geçildi.
Faz-3 çalışmaları gerçek hayatta denenir. Binin üzerinde bir rakamdan bahsediyoruz. Aşı burada başarılı bulunmuş ise, her şey değerlendirildikten sonra günlük hayatta kulanımına izin verilip verilmeyeceği değerlendirilir.
Faz-3'te bir kola aşı verirsiniz, diğerine vermezsiniz.
Benim elimde etkinliği ispatlanmış bir aşı var. Bunu kullanıyorum zaten. Kendi geliştirdiğin aşının en az bunun kadar güvenli olduğunu gösterirsen aşıya izin veriliyor.
Belirlenmiş sınırlar dahlinde, karşılaştığınız aşıya karşı en az onun kadar etkilidiri arıyoruz. En az onun kadar başarılı ise ruhsata gidebilir.
Kıyas ürünümüz ikisinin de inaktif aşı olması nedeniyle Coronavac'tır. Bu aşı ile karşılaştırılmasına karar verildi.
Bir tarafta Coronavac değerleri var, diğer tarafta TURKOVAC değerleri var.
Coronavac'ın geliştirildiği dönem virüsün ana olduğu haldi. TURKOVAC döneminde ise delta gibi birçok varyant vardı.
Coronavac döneminde aşı yok durumu vardı. TURKOVAC döneminde ise birçok aşı imkanı vardı.
TURKOVAC'ta takip süremiz 108 gündür. Daha yakından ve uzun süre incelenmiştir.
4 Ağustos'ta 400 gönüllü sayısına ulaştık. 21 Ekim'de ara güvenlik analizi yapıldı. Etik kurulu bunu özellikle istedi. Sonlanım noktasına ulaşmasına rağmen 23 Kasım 2021'de çalışmanın destekleyicisi TÜSEB bir yazı ile o güne kadar ki sonuçların bildirilmesini istedi.
22 Aralık 2021'de TURKOVAC'ın acil kullanım onayı alması kararı çıktı. Biz de yeniden incelememize başladık.
TURKOVAC ile ilgili bütün data Sağlık Bakanlığına akıyor. Oradaki arkadaşlar inceledikten sonra acil kullanım onayına izin verdiler.
27 Aralık'ta yaptığımız son değerlendirmenin sonuçlarını sizlerle paylaşacağız. Takiplerimiz sürüyor. Yayın hali gelene kadar takip devam edecek. Oraya doğru da hızla geliyoruz.
Prof. Dr. Mine Durusu Tanrıöver ise şunları söyledi:
Herhangi bir hastalığı olmayan gönüllü grubumuz vardı. Bize başvuranların yarısı Coronavac koluna yarısı ise TURKOVAC koluna yönlendirildi.
İlk gönüllüyü aldığımızda vaka sayımız 6 bin, ilk denemeyi yaptığımızda ise 26 bindi. 4 katından fazla vaka artışı vardı. İnsidans değerleri bu yüzden arttı.
22 Haziran ile 27 Aralık arasındaki gönüllülerin bulgularını paylaşacağız. Çalışma kapsamında 1286 kişiye bir doz araştırma aşısı uyguladık. Coronavac ve TURKOVAC olmak üzere 2444 kişiye aşı uyguladık.
Protokole uymayanları dışlayınca 1182 gönüllü üzerinde araştırma yaptık. İstanbul Çam ve Sakura Hastanesi en fazla gönüllüyü sağladı. Ankara Şehir Hastanesi ve Hacettepe 'de bu hastaneyi izledi. İlk 3 böyle oldu.
Analizlerimizi yapmak için Coronavac ve TURKOVAC gönüllülerimizi ayrı ayrı analiz ettik.
Toplam takip süremiz 108 gündür.
Primer noktamız 14 günden sonra koronavirüs geçiren hastalardı. İkinci dozdan sonra 14 gün takip süremiz de hesaplandı. Bu da 69 gündü.
Coronovac çalışma süresine göre oldukça uzun bir çalışma süremiz olduğunu söyleyebilirim.
Etkinlik analizini yaptığımız 1008 kişiden 69 Kovid-19 vakasını saptadık. Bunların 23 tanesi TURKOVAC kolundaydı. TURKOVAC'ta korona oranı yüzde 4,55 olarak saptandı.
Kovid-19 tanısı olanların neredeyse yarısı semptom bildirmeyen veya semptom bildirse de ciddi bir rahatsızlık yaşamayanlardır. Hastaneye yatan yalnızca 3 hasta oldu. Bunlar da aşının koruyuculuk süresinden önce yakalananlardı.
Güvenlik verilerimizi beklenen ve beklenmeyenler olanlar olarak ayrı ayrı takip ediyoruz.
TURKOVAC kolunda beklenen yan etkilerin Coronavac'a göre biraz daha fazla olduğunu gördük.
Yan etkileri evrelendiriyoruz. Kişide hasara, fonksiyon kaybına uğratmış mı, bunlara bakıyoruz. Evre-3 etkisi bir kişide oldu. O da bulantı, kusma vakası. Coronavac kolunda oldu.
Aşı yerinde ağrı olduğunu söyleyebiliyoruz. İki aşıda da ciddi başka bir şey olmadı.
TURKOVAC en az, Coronavac kadar etkin ve güvenilir bir aşıdır. Çalışmalarımız, araştırmalarımız sürüyor.