Eş-dost tavsiyesiyle ilaç kullanmayın

Prof. Dr. Melli, İHA muhabirine yaptığı açıklamada, ilaçların ruhsat alınıp eczanelerde satılmadan önce kısıtlı sayıda gönüllüde denendiğini vurgulayarak, bu aşamada ilaçların ciddi yan etkilerini gözlemlemenin her zaman mümkün olmadığını kaydetti. Bunun nedeninin, ilacın bu aşamada kısıtlı sayıda hastada kullanılmasının ötesinde, hastaların gerçek yaşamdan farklı olarak 'seçilmiş' hastalar olması olduğunu savunan Melli, "İlacın ruhsat başvurusu yapılmadan önce yürütülen klinik çalışmalarda, özellikle düşük oranda görülen yan etkileri gözlemlemek mümkün olmayabilir. Ayrıca hastalar, gerek yaş, cinsiyet, seks gibi demografik özelliklerine ve gerekse hastalıklarının klinik gidişine göre 'standartize' edildikleri için, bazı yan etkileri bu aşamada görmek mümkün olmayabilir" diye konuştu.

Tedaviye giren yeni ilaçların son derece güvenilir olduğunu, hiçbir ciddi yan etkisi olmadığını ileri sürmenin akılcı bir yaklaşım olmadığını ifade eden Prof. Dr. Melli, "İlaç piyasaya çıktıktan sonra yapılan 'pazarlama sonrası gözlem' çalışmaları veya rutin reçetelenerek kullanımı esnasında ortaya çıkan istenmeyen etkilerin rapor edilmesi, ilacın özellikle ciddi ve hayatı tehdit eden istenmeyen etkilerinin ortaya çıkmasında ve sağlık otoritelerinin buna yönelik tedbir almasında son derece önemlidir" şeklinde konuştu.

"İLERİ SÜRMEK MÜMKÜN DEĞİLDİR"

İlaçların istenmeyen etkilerini izleme ve önleme çalışmalarının 'farmakovijilans' çalışmaları olarak adlandırıldığını kaydeden Prof. Dr. Melli, Türkiye'de bu amaçla Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü bünyesinde 1980'li yıllarda Türk İlaç Advers Etkileri İzleme ve Değerlendirme Merkezi'nin (TADMER) kurulmasına rağmen, bu sistemin çeşitli nedenlerle efektif çalışmadığını söyledi. "Eldeki verilerle Türkiye'de, bir ilacın ciddi veya ciddi olmayan herhangi bir yan etki oluşturduğunu ileri sürmek mümkün değildir" diyen Melli, şunları söyledi:

"Dolayısıyla bu örnekte veya daha önce yaşanan ilaç toplama kararlarının hiçbirinde ülkemizdeki farmakovijilans siteminin verilerinden yola çıkarak karar almak mümkün olmamıştır. Farmakovijilans sistemi sağlıklı işleyen ülkelerin verilerinden veya ilaç firmalarının yürüttüğü klinik çalışmalardan yola çıkarak karar verilmiştir. Eczanelerden toplatılan 'Rofekoksib' etken maddesinin de içinde bulunduğu ve 'koksibler' olarak bilinen ilaçların kullanılışıyla ilgili olarak bilgi vermek istiyorum. Bu grup ilaçlar, genel olarak çeşitli romatizmal hastalıklarda inflamasyonun semptomatik tedavisinde (antiinflamatuvar) ve ağrı kesici (analjezik) olarak kullanılmaktadır. Bu amaçla kullanılan ve 'nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar' (NSAİİ) denilen oldukça fazla sayıda ilaç, tüm dünyada olduğu gibi ülkemizde de bulunmaktadır. 'Koksib' grubu ilaçların geliştirilmesinde en önemli rasyonel; çok daha etkin analjezik veya antiinflamatuvar bir ilaç geliştirmek değil, klasik NSAİİ'lerde, ilaçtan ilaca ve kişiden kişiye farklı olmakla birlikte ortak bir yanetki olarak görülen gastrointestinal yanetkilerden sakınmaktır. Klinik çalışmalar genel olarak 'koksib' grubu ilaçların gastrointestinal yanetkilerinin klasik NSAİİ'lerden daha düşük olduğunu gösterse de, bu klinik çalışmalar esnasında 'koksib'lerin ciddi kardiyovasküler yan etkilerinin klasik NSAİİ'lerden fazla olduğu görülmüş ve bu gerekçeyle "rofekoksib" etken maddesini taşıyan ilaç, üretici firma tarafından piyasadan toplatılmıştır."

Vatandaşların tüm ilaçlar için geçerli olduğu gibi, 'koksib' grubu ilaçları da eş-dost önerisiyle veya doktora danışmadan kullanmaması gerektiğini söyleyen Prof. Dr. Melli, "Daha doğru ve ihtiyatlı bir davranış olarak hekimler de, koksib grubu ilaçları şimdilik kullanmamaya gayret ederek, diğer NSAI ilaçları yeğlemelidirler. Piyasaya yeni çıkan ilaçların, ilk yıllarda, belli referans merkezler ve uzmanlar tarafından denetim altında kullanılmasının tıp camiasında özendirilmesi ve ilaç üreticileri ile pazarlamacıların faaliyetlerini bu ilke doğrultusunda sürdürmeleri sağlanmalıdır" şeklinde konuştu.

Kaynak: İHA