İthal tıbbi cihazlarda "CE işareti" aranacak

ANKARA (İHA) - Türkiye Atom Enerjisi Kurumu (TAEK), 15 Ekim 2005 tarihinden itibaren tıbbi amaçla kullanılmak üzere ithal edilecek cihazlarda Radyasyon Güvenliği Yönetmeliği'nde belirtilen hususlara ek olarak "CE" uygunluk işareti aranacağını bildirdi.

TAEK'ten yapılan açıklamada, Sağlık Bakanlığı tarafından Avrupa Birliği müktesebatı uyum çalışmaları kapsamında 13 Mart 2002 tarihinde yayımlanan ve amacı 'insan sağlığında doğrudan veya dolaylı olarak kullanılan tıbbi cihaz ve aksesuarların taşıması gereken temel gereklerin belirlenmesine, tasarımına, üretimine, dağıtımına, piyasaya arzına, hizmete sunulmasına, sınıflandırılmasına, denetlenmesine ve tıbbi cihaz ve aksesuarlarının kullanımı sırasında hastaların, uygulayıcıların, kullanıcıların ve üçüncü kişilerin sağlık güvenliği açısından ortaya çıkabilecek tehlikelere karşı korunmalarını sağlayacak şekilde piyasaya sunulmasına ilişkin usul ve esasları düzenlemek' olan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nde, "CE" uygunluk işareti taşıması gereken tıbbi cihazlar kapsamında, Radyasyon Güvenliği Yönetmeliği hükümleri gereğince ithal uygunluk iznine tabi tıbbi alanda kullanılan teşhis ve tedavi cihazlarının da yer aldığı hatırlatıldı. Buna göre, 15 Ekim 2005 tarihinden itibaren tıbbi amaçla kullanılmak üzere ithal edilecek cihazlarda Radyasyon Güvenliği Yönetmeliği'nde belirtilen hususlara ilaveten "CE" uygunluk işareti aranacak.

Açıklamada, düşük riskli ürünlerin (örneğin oyuncaklar) güvenlik koşullarına uygunluğunun üreticinin kendisi tarafından test edilebildiği ve bu ürünlerin üreticinin vereceği 'uygunluk beyanı' ile piyasaya arz edilebildiği hatırlatıldı. Yüksek riskli ürünlerin ise (örneğin bazı tıbbi cihazlar ve makineler) mutlaka, Avrupa Birliği tarafından tanınmış ve Avrupa Toplulukları Resmi Gazetesi'nde adı yayımlanmış yetkili test ve belgelendirme kuruluşları (onaylanmış kuruluşlar-Notified Bodies) tarafından test edilmesi gerektiği kaydedildi.