Klinik Araştırmalar Yönetmeliği Ile Kaliteli Ilaca Ulaşılabilinecek

Sağlık Bakanlığı, klinik araştırmalarla ilgili uluslararası standartlara uygun olarak yönetmelikte düzenleme yaptı. İlaç dışı çalışmalara tümüyle serbest iradesi ile katılan hastayı daha koruyucu hükümler getirilen yönetmelikle, yeni ilaç keşfine yönelik çalışmaların daha sağlam bir temele oturtulması amaçlanıyor.

Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun hazırladığı 'Klinik Araştırmalar Hakkındaki Yönetmelik' yürürlüğe girdi. Yönetmelikle taraf olunan uluslararası anlaşmalar ile Avrupa Birliği (AB) standartları ve iyi klinik uygulamaları çerçevesinde, insanlar üzerinde bilimsel araştırma yapılması ve gönüllülerin haklarının korunmasına dair usûl ve esaslar düzenlendi. Ayrıca, Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu ve etik kurulların teşkili, görevleri, çalışma usûl ve esasları da belirlendi.

Gönüllüler üzerinde araştırma yapılabilmesi için öncelikle insan dışı deney ortamında veya yeterli sayıda deney hayvanı üzerinde yapılmış olması şartı getirildi. İnsan dışı deney ortamında veya hayvanlar üzerinde yapılan deneyler sonucunda ulaşılan bilimsel veriler, varılmak istenen hedefe ulaşmak açısından bunların insan üzerinde de yapılmasını zorunlu kılınacak.

Araştırmadan beklenen bilimsel faydalar ve kamu menfaati, araştırmaya iştirak edecek gönüllü sağlığından veya sağlığı bakımından ortaya çıkabilecek muhtemel risklerden ve diğer kişilik haklarından daha üstün tutulamayacak. Gönüllüye ait germ hücrelerinin genetik yapısını bozmaya yönelik hiçbir araştırma yapılamayacak. Araştırmaya iştirak eden gönüllünün tıbbi takip ve tedavisi ile ilgili kararlar, bunların gerekli kıldığı mesleki nitelikleri haiz hekim veya diş hekimine ait olacak. Araştırma sırasında, gönüllüye insan onuruyla bağdaşmayacak ölçüde acı verecek yöntemlerin uygulanamayacak.

Araştırma acıyı, rahatsızlığı, korkuyu, hastanın hastalığı ve gelişim safhası ile ilgili herhangi bir riski mümkün olan en alt düzeye indirecek biçimde tasarlanacak. Araştırmaya iştirak etmek üzere gönüllü olmak isteyen kişi veya kanunî temsilcisi, araştırmaya başlanılmadan önce; araştırmanın amacı, metodolojisi, beklenen yararları, öngörülebilir riskleri, zorlukları, kişinin sağlığı ve şahsi özellikleri bakımından uygun olmayan yönleri anlatılacak.

Ayrıca araştırmanın yapılacağı, devam ettirileceği şartlar hakkında ve araştırmadan istediği anda çekilme hakkına sahip olduğu hususunda yeterince ve anlayabileceği şekilde bilgi verilecek.

Gönüllünün tamamen serbest iradesi ile araştırmaya dâhil edileceğine dair herhangi bir menfaat teminine bağlı bulunmayan rızası alınacak. Bilgilendirmeye yönelik hususları kapsayan 'Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu' doldurulacak. Gönüllülerin klinik araştırmadan doğabilecek zararlara karşı güvence altına alınması amacıyla sigorta yaptırılacak. Araştırma sonucunda elde edilecek bilgiler yayımlanması durumunda gönüllünün kimlik bilgileri açıklanmayacak.

ETİK KURULLARIN DEĞERLENDİRME SÜRESİ YARI YARIYA AZALTILDI

Düzenleme, Türkiye'de yeni ilaç keşfine yönelik çalışmaların ve çalışmaya katılan kişilerin korunmasına yönelik daha sağlam temele oturtulması amacıyla gerçekleştirildi. Yönetmelikte yapılan düzenleme, yeni ilaç keşfine yönelik çalışmaların daha sağlam bir temele oturtulmasını amaçlıyor. Etik kurullarla ilgili yeni kuralların yer aldığı düzenleme ile ilaç dışı çalışmalarda hastayı daha koruyucu hükümler getirildi. Yeni düzenlemeyle ayrıca etik kurulların değerlendirme süresi yarı yarıya azaltıldı.