Koronavirüs aşısında acele etmek bir felakete dönüşebilir

FDA Komisyonu üyesi Dr. Steven Hahn, Financial Times’a yaptığı açıklamada klinik deneylerin son aşamasından önce tamamlanan Covid-19 aşılarının insanları koruduğuna dair kanıtlar ve veriler güçlüyse acil durumda kullanma izninin göz önünde bulundurulabileceğini söyledi.

Komisyonca atanan görevlileri yeterli veya onaylanmış alternatifleri bulunmadığı zaman onaylanlanmamış tıbbi ürünlerin kullanılmasına izin verme yetkisi bulunuyor.
Acil durumda kullanım yetkisi (EUA) tam bir onay anlamına gelmiyor ve geri çekilebiliyor. Tıpkı hidroksiklorokin ve klorokin tedavisinde olduğu gibi. FDA tarafından bu ilaçlara 28 Mart’ta EUA verildi. Daha sonra yapılan çalışmalar ilaçların etkili olmadığını ve ölümcül kalp sorunlarına yol açabileceğini ortaya koyduktan sonra Haziran ayında bu ilaçlar için verilen EUA iptal edildi.

AŞI ONAYI

Bir aşının FDA onaylı olması için bilim insanları aşının hastalığa karşı korumada güvenli ve etkili olduğunu kanıtlamak için çom sayıda gönüllünün katılımıyla yapılan klinik deneyler gerçekleştirerek yeterli veri toplamalıdır. Toplanan verilerin FDA danışmanları tarafından incelenmesi aylar sürmektedir. Bir EUA ise daha hızlıdır. FDA geçmişte yalnızca bir kez aşı için acil durumda kullanılması onayı vermişti; ancak bu sıradışı bir koşulda gerçekleşti. Askerler zorunlu şarbon aşısının kendilerini hasta ettiğini idda ederek dava açtı ve hakim programın ertelenmesine karar verdi.
Savunma bakanlığı bu kez gönüllü askeri personelin aşılanmaya devam edebilmesi için 2005’teki mahkeme kararını geçersiz kılacak bir EUA talep etti.

Öte yandan aşılar tüm klinik deney süreçlerinden ve FDA onay süreçlerinden geçmeli; ki bu da aylar veya yıllar almaktadır. Aşı geliştirme süreçlerinde acele edilmesi kötü sonuçlar doğurabilir.

CUTTER KAZASI

12 Nisan 1955’te Amerika’da hükümet, çocuk felcine karşı koruyan ilk aşının duyurusunu yapmıştı. Günler içinde laboratuvarlar çok sayıda aşı üretti. Cutter Labs tarafından üretilen aşılar yanlışlıkla canlı çocuk felci virüsü içeriyordu ve bir salgına neden oldu. 200 binin üzerinde çocuğa aşı yapılmıştı ancak birkaç gün içinde hükümet aşılamayı durdurmak zorunda kaldı.

Michigan Üniversitesi’nde Tıp Tarihi Merkezi direktörü ve pediatrist olan Dr. Howard Markel “40 bin çocuk, çocuk felcine yakalandı. Bazıları hafif atlattı, birkaç yüz çocuk felç kaldı ve 10 çocuk öldü” dedi. Dönemin hükümeti neyin yanlış gittiğini belirleyene kadar aşılamanın askıya alınmasına karar verdi.

MAYMUN FELAKETİ

Bununla birlikte artan gözetimlere rağmen çocuk felci aşısında başka bir sorun daha vardı. 1955’ten 1963’e kadar çocuk felci aşılarının %10 ila %30’u maymunlara ait simian virüsü ile kontamine olmuştu.

Stanford’da aşı tarihi üzerine ders veren ve olayla ilgili bir yayın üzerinde çalışan tıp antropoloğu S. Lochlann Jain “Maymun dokularındaki virüs üzerinde çalışılmıştı. Bu al yanaklı makaklardan on binlercesi Hindistan’dan ithal edildi. Yolculuk için kafeslere kapatılan maymunlardan sağ kalanların çoğu hastalandı ve virüs hızla yayıldı” dedi.

Bilim insanları yanlış bir şekilde kullandıkları formaldehitin virüsü öldüreceğini düşündüğünü söyleyen Jain “Milyonlarca Amerikalıya transfer edildi. Birçok insan bu konunun yeterince takip edilmediğine inanıyor” dedi. Bazı çalışmalar ise virüs ve kanser arasında olası bir bağlantı bulunduğunu gösteriyor. Ancak ABD Hastalıkları Kontrol ve Önleme Merkezi’nin web sitesinde çoğu çalışmanın güven verici olduğu ve bir bağlantı bulunmadığı bilgisi yer alıyor. Merkez, mevcut aşıların hiçbirinde SV40 virüsü bulunmadığını ve bulaşmanın birine zarar verdiğine dair hiçbir kanıt bulunmadığını söylüyor.

ASLA OLMAYAN SALGIN

1976’da bilim insanları domuz gribi adı verilen yeni bir salgın tahmininde bulundular. Ancak 40 yılı aşkın bir sürenin ardından bazı tarihçiler bu salgını “hiç olmamış bir grip salgını” sözleriyle tanımladı.

Washington Üniversitesi Tıp Fakültesinde radyasyon onkolojisi profesörü olan Michael Kinch “Dönemin ABD başkanı Gerald Ford’a danışmanları tarafından İspanyol gribi kadar kötü olabilecek bir domuz gribi salgınının geldiği söylendi. Ford aceleyle yapılmış bir aşı için ikna ediliyordu. Böyle bir durumla karşı karşıya kaldıklarında bunu anında yapmak zorunda kaldılar” dedi.

Ancak ABD Hastalıkları Kontrol ve Önleme Merkezi’ne göre Ford, aşıyı zorunlu hale getirmeye karar verdi. Hükümet yedi ay içinde 40 milyon insanın domuz gribine karşı aşılanacağı bir program duyurdu. Bu aşılama kampanyası daha sonra nörolojik bozukluk vakalarıyla ilişkilendirilen Guillain-Barre sendromuna yol açtı. Bu sendrom bir enfeksiyon ardından veya nadiren canlı bir aşıyla yapılan aşılanmadan sonra gelişiyor.

Michael Kinch o dönem yaşananlar hakkında “Ne yazık ki aşının bu kadar aceleyle yapıldığı gerçeği nedeniyle birkaç yüz Guillain-Barre vakası ortaya çıktı. Ancak bu vakaların aşıyla bağlantısı kesin olarak kanıtlanmadı” dedi.

ABD Hastalıkları Kontrol ve Önleme Merkezi, domuz gribi aşısı olan her 100 bin kişiden 1’imde Gullain-Barre vakası görüldüğünü söyledi. Bu oran nedeniyle hükümet programon soruşturulmasını sonlandırdı.

Dr. Howard Markel ise bu aşıyı “Bir çeşit fiyaskoydu. İyi haber şu ki, domuz gribi salgını hiçbir zaman olmadı. Yani güvendeydik. Ama bu size neler olabileceğini gösteriyor” dedi.

ABD’DE ARTAN GÜVENSİZLİK

Birçok olay sonucu insanlarda aşılara karşı güvensizlik oluşmaya başladı. İlk çocuk felci aşısıyla 1955’te binlerce çocuğun hastalanmasının ardından aşı programı tekrar başladı ve ebeveynler çocuklarının aşı olmasını sağladı.

Her yıl 13 bin ila 20 bin çocuğu felç eden salgınla ilgili anılar hala taze. Bazı çocuklar o kadar derinden felç olmuştu ki, kendi başlarına nefes almakta zorlanıyorlardı ve nefes alabilmek için demir akciğer denen makinelere güveniyorlardı.

Dr. Howard Markel, “Ebeveynler çocuklarını aşıya zorla getiriyordu, çünkü yıllarca her yaz salgın gördüler ve demir akciğlerlerle nefes alan hasta çocuklar yüzünden dehşete kapılmışlardı” diyen Markel, insanlardaki aşıya karşı gelişen tutumun 1955 ile 1976 domuz gribi aşısı arasaında değişmeye başladığını söyledi.

Markel “Sivil haklarınız olmasına rağmen televizyonda polis şiddetine uğrayan insanları görmek, öldürmekten iğrenen insanları Vietnam Savaşı’na sürmek, başkan tam anlamıyla yalan söylerken Watergate skandalının ortaya çıkması yetkililere ve federal hükümete güvensizliğe yol açtı ve bu güvensizlik doktorlara ve bilim insanlarına da yayıldı, zamanla da ilerledi” diyerek halkın güvensizlik duygusunun nedenlerini açıkladı.

MUAZZAM BİR APTALLIK

Dr. Howard Markel, insanlarda sisteme yönelik oluşan güvensizliğin FDA’nın geç aşamadaki klinik deneylerin tamamlanmasını beklemeden süreci aceleye getireceği fikrinin oluştuğunu söyleyerek durumu “Muazzam bir aptallık” olarak nitelendirdi ve “Bu yönetimden duyduğum en saçma şeylerden biri. Virüse karşı çaresizce ihtiyacımız olan aşı programını bozmak için gereken tek şey kötü bir yan etkinin ortaya çıkması” dedi.

FDA Komisyonu üyesi Hahn ise aşı kararlarının datalara dayanacağını, siyasi kararlara dayanmayacağını söylese de Kinch de Markel’in endişelerini paylaşıyor. Kendine yaptığı aşı denemesinde hasta olan Kinch “Bu ciddi zararlar doğurabilir” diyerek sürecin sonuna kadar takip edilmesi gerektiğini düşünüyor.

Bir aşı için çok erken acil durumlarda kullanılma yetkisinin verilmesi, birkaç nedenden dolayı felaketle sonulanabilir. Birincisi, aşı güvenli olmayabilir. İkincisi, eğer aşı güvenli değilse, isanlarda aşıya karşı inancı yok edebilir. Üçüncüsü, aşı tam koruma sağlamazsa insanlar yanlış bir güvenlik duygusuna sahip olabilir ve kendilerini riske sokabilir. Dördüncüsü eğer standartların altında bir aşı acil durumlarda kullanılması için onaylanırsa daha iyi bir aşı asla onay alamayabilir. Çünkü insanlar deneylere gönüllü olma konusunda isteksiz olacak ve aşı yerine plasebo alma riskine gireceklerdir.

Aşı konusunda risk alınırsa insanların gereksiz yere öleceğini söyleyen Kinch, “Bunu doğru yapmalıyız” diyor.