Novartis Türkiye'den Zelmac açıklaması
İstanbul (AA) - Novartis'in, Amerikan Gıda ve İlaç Dairesinin (FDA), ağrı, şişkinlik ve kabızlıkla birlikte seyreden İrritabl Bağırsak Sendromu (IBS) ve kronik kabızlık tedavisinde kullanılan Zelmac (Zelnorm, Tegaserod Maleat) adlı ürünün satışının, ABD'de askıya alınması talebine uyma kararı aldığı bildirildi.
Novartis Türkiye'den yapılan açıklamada, bu kararın, Novartis'in Zelmac ile ilgili yaptığı klinik çalışmalardaki 18 binden fazla hastaya ait verinin analizini yapması ve FDA'ya bildirmesini takiben alındığı belirtildi.
Açıklamada, şu ifadelere yer verildi:
"Bu klinik çalışmalarda, Zelmac tedavisi gören hastaların yüzde 0.11'inde (11 bin 614 hasta içerisinde 13 hasta) kardiyovasküler olay saptanmıştır. Yüzde 0.11 oranı, genel nüfusta görülen kardiyovasküler olay oranı ile benzerdir. Ancak yukarıdaki klinik çalışmalarda plasebo verilen grupta bulunan oran, genel nüfustaki orandan daha düşük, yüzde 0.01 olarak saptanmıştır. (7 bin 31 hasta içerisinde 1 hasta)."
Novartis'in, askıya alma süreci içerisinde, bu ilacın risklerinin ve yararlarının saptanması amacıyla bir Danışma Kurulu oluşturacağı vurgulanan açıklamada, FDA'nın açıklamasının ardından derhal Sağlık Bakanlığını bilgilendiren Novartis Türkiye'nin, Bakanlığın vereceği karar doğrultusunda gerekli adımları atacağı ifade edildi.
