Osteoporozda dönüm noktası

Uzmanlar, hastalığın tedavisinde en uzun süreli verileri olan ve birebir çözüm olarak nitelendirilen ilacın birçok ülkede Merck Sharp & Dohme (MSD) olarak faaliyet gösteren Merck & Co., Inc., tarafından üretilen alendronat etken maddeli ilaç olduğunu belirttiler.

Kemikleri güçsüzleştiren, kırıklara ve işlev kaybına yol açabilen ve gün geçtikçe ilerleyen kronik bir hastalık olan osteoporozun (Kemik Erimesi) tedavisinde bugüne kadar yapılan en büyük çalışma tamamlandı. Bugüne kadar 20 milyondan fazla hastaya reçetelenen ve hastalığın tedavisinde birebir çözüm olarak nitelendirilen alendronatın başarısı geçtiğimiz günlerde Swissotel'de Prof. Dr. David J. Hosking ve Prof. Dr. Uri A. Liberman tarafından açıklandı.

Prof. Dr. Hosking ve Prof. Dr. Liberman'ın açıkladığı verilere göre, bu araştırma 1991 yılında 3 yıllık bir çalışma olarak 45-82 yaş arası menopoz sonrası osteoporozlu

994 kadında başlatıldı. Alendronat'ın tedavi etkilerini daha uzun süre inceleyebilmek amacıyla 3 kez uzatıldı. Çalışmanın başlangıcında araştırmacılar, osteoporoz nedeniyle kırığa eğilimli olan kritik iskelet bölgelerinde kemik yoğunluğunu ölçtüler. 10 yıl boyunca alendronat 5 mg ve ya alendronat 10 mg alan kadınların iskelet, kalça ve tüm vücut bölgelerinde ortalama kemik mineral yoğunluğu, bu süre içinde, anlamlı olarak arttı.

Çalışmada 5 yıl süresince alendronat alan ve daha sonra tedaviyi bırakan diğer kadınların da omurga, kalça bölgeleri ve tüm vücut kemik yoğunlukları 10 yılın sonunda tedaviye başlamadan öncesine göre anlamlı olarak daha yüksekti. Olumlu sonuçlar bunlarla da kalmayıp, tedavi edilen kadınların kemik döngüsüne ait biyokimyasal göstergeleri hızla menopoz öncesi sınırlara ulaştı ve 10 yıllık çalışma boyunca bu düzeyler korundu.

ÇALIŞMANIN SONUÇLARI İLK OLARAK NEJM DERGİSİNDE AÇIKLANDI

Çalışmanın sonuçları ilk olarak 17 Mart 2004 tarihinde New England Journal of Medicine (NEJM) dergisinde açıklandı. Çalışmada, alendronat'ın 10 yıllık kullanım sonunda da iyi tolere edildiği ve omurga ve omurga dışı kırıkları en az sayıya indirdiği gösterildi. Ayrıca, boy kısalmaları da en düşük düzeydeydi.

Nottingham Şehir Hastanesi'ndeki (İngiltere) Tıbbi Araştırma Merkezi'nden Profesör David Hosking, tedavinin zaman içindeki etkisinin incelenmesinin önemli olduğunu belirterek, "Çünkü osteoporoz ilerleyen bir hastalıktır. Daha önceki çalışmalar alendronatın kemik mineral yoğunluğunu artırdığını ve kırık riskini yarı yarıya azalttığını göstermiştir. Güncel çalışma alendronatın menopoz sonrası osteoporoz için etkin, iyi tolere edilen, uzun süreli tedavi sağladığını doğrulamaktadır. On yıl süreyle 10 mg alendronat alan kadınların omurga ve kalça kemik yoğunluğu tedaviye başlamadan önce yapılan ölçümler ile karşılaştırıldığında anlamlı olarak daha yüksekti ve çalışma boyunca kırık gelişimi veya boy kısalması olasılığı bu kadınlarda en azdı" dedi.

Dünyada osteoporoz hastalığı ile ilgili istatistiklere göre, Her 3 kadından ve her 8 erkekten 1'i yaşamları boyunca en az bir osteoporotik kırık yaşıyor. Her 30 saniyede bir bir kişi osteoporoza bağlı kırık yaşadığı Avrupa Birliği'nde tüm osteoporotik kırıkların yıllık toplam maliyeti yaklaşık 25 milyar euro. Dünya Sağlık Örgütü'ne göre osteoporoz kalp, damar hastalıklarından sonra başta gelen ikinci sağlık-bakım problemi. Veriler, osteoporoz hastası ve kalça kırıklarında en dramatik artışın önümüzdeki on yıllar içinde Asya'da gerçekleşeceğini öngörüyor. Osteoporoz 60-70 yaş arası kadınların tahminen üçte birini ve 80 yaş ve üzeri kadınların üçte ikisini etkiliyor; tüm dünyada yaklaşık 200 milyon kadın osteoporozdan yakınıyor.

TEDAVİDE ETKİNLİK VE GÜVENİLİRLİK

Osteoporozun tedavisinde bugüne kadar yapılan en büyük çalışmanın sonuçlarını açıklayan dünyaca ünlü uzmanlara göre, Osteoporoz tedavisi hastanın risk faktörleri (kişisel kırık öyküsü, ailede osteoporoza bağlı kırık öyküsü, düşük Kemik Mineral Yoğunluğu, kortizon kullanımı vs) devam ettiği sürece verilmesi gerekiyor. Her kronik tedavide olduğu gibi, hastaların aldıkları ilacın uzun dönemde etkin ve güvenilir olduğunu bilmek istediklerini belirten uzmanlara göre, hastalardaki kaygılardan biri ilacın etkisinin zaman içinde azalması, diğeri ise istenmeyen yan etkilerin ortaya çıkması. Eğer bir ilacın uzun süreli etkinliğinin iyi olduğu, beklenmeyen etkilerinin ise az olduğu ortaya konursa hastaların güvenle ilacı kullanmaya devam edecekleri vurgulanıyor.

Uzmanlara göre, osteoporoz tedavisinde en uzun verileri olan ilaç, MSD tarafından üretilen alendronat etken maddeli ilaç. Osteoporoz tedavisinde dönüm noktası niteliğinde görülen söz konusu ilaçla, 1995 yılında yayınlanan Faz III Çalışması'nda ilk kez osteoporoza bağlı kırıkların önlenebildiği gösterildi. Bu çalışma çift-kör (bu tıbbi çalışma tasarımında hastalar ve doktorlar, hangi grubun etken madde, hangi grubun plasebo aldığını bilmemektedir. Bu durum, potansiyel yanlılığı önlemek ve çalışmaları daha güvenilir kılmak için kullanılan bir yöntem) olarak iki kez uzatılırken, ikinci uzatmanın sonuçları ile toplam gözlem süresi 10 yıl oldu.

Tedavide etkinliği ilacın beklenen etkilerinin ortaya çıkması olarak belirten uzmanlar, güvenilirliği ise iki bağlamda değerlendirdi: "Birisi ilacın yan etkilerinin belli bir eşik değerin üzerinde olmaması; diğeri ise ilacın kullanımında uzun sürede etkilerin azalmaması yani ilacın etkisine güvenilebilmesi anlamındadır. 10 yıl süreyle alendronat kullanımının yan etkileri plaseboyla (tıbbi araştırmalarda kullanılan, herhangi bir etken madde içermeyen tablet) eşdeğer bulunmuştur."

ALENDRONAT İLK KEZ 1995 YILINDA PAZARA SUNULDU

Alendronat, menopoz sonrası osteoporoz tedavisinde kullanılan ve Merck & Co., Inc., tarafından ilk kez 1995 yılında pazara sunulan ve reçete ile satılan bir ilacın etken maddesi. Osteoporoz tedavisinde haftada tek doz uygulanabilen ve ağız yoluyla alınabilen ilk ilaç. Erkek osteoporozunda da kullanılan alendronat etken maddeli ilaç, osteoporoz tedavisinde 10 yıl süre ile etkinliği kanıtlanmış tek ilaç. Ayrıca, 20 milyondan fazla hastaya reçetelenerek, osteoporozun tedavisi için tüm dünyada en fazla reçetelenen ilaç olma özelliği de bulunuyor.

Birçok ülkede Merck Sharp & Dohme (MSD) olarak faaliyet gösteren Merck & Co., Inc., doğrudan ve ortaklıkları aracılığıyla insan sağlığını iyileştirmek için geniş bir yelpazedeki yenilikçi ürünleri keşfeden, geliştiren, üreten ve pazarlayan, önde gelen, araştırmaya dayalı, farmasötik ürünler ve hizmetler sağlayan bir firma.
Bu arada, Nottingham (İngiltere) Şehir Hastanesi'nin Genel Tıp ve Metabolik Kemik Hastalıkları Bölümünde Danışman Hekim olarak çalışan Prof. Dr. Hosking, yakın tarihe kadar Nottingham Üniversitesi Biyokimya Departmanı'nda Mineral Metabolizması Profesörü olarak görev yaptı. Şu anda Hırvatistan'daki Zagreb Üniversitesi'nde Davetli Profesör olarak çalışan Prof. Dr. Hosking, tıp eğitimini Birmingham Üniversitesi Tıp Fakültesi'nde ve lisansüstü eğitimini Leiden, Hollanda'da tamamladı. Paget hastalığı, osteoporoz, kalsiyum metabolizması ve bifosfonatlar alanlarında çok sayıda yayını bulunan Prof. Dr. Hosking, Ulusal Paget Hastalığı Tedavi Birliği, ABD'deki Paget Vakfı (Vakıf, Paget hastalığı alanındaki katkılarından ötürü kendisine J.B. Johnson Ödülü verdi) ve Ulusal Osteoporoz Derneği'nin (İngiltere) Bilimsel Danışma Grubu'nun üyesi.

Prof. Dr. Liberman ise, fizyoloji ve iç hastalıkları profesörü olarak Tel Aviv Üniversitesi, Sacler Tıp Fakültesi, Fizyoloji ve Farmakoloji Departmanı'nda çalışıyor. Liberman ayrıca, Avrupa, Kuzey ve Güney Amerika, Güney Afrika ve Japonya'da misafir profesörlük yapıyor. Tıp doktorluğunu Hebrew Üniversitesi ve Hadassah Tıp Fakültesi, Kudüs'ten alan Liberman, PhD eğitimini de ABD'deki Kaliforniya Üniversitesi'nde tamamladı. Dünya Sağlık Örgütü (WHO) Osteoporoz Çalışma Grubu üyesi olan Liberman, birçok ulusal ve uluslararası osteoporoz derneğinin de üyesi.

İSTANBUL (İHA)