Sağlık Bakanlığı’ndan “kobay” açıklaması

Sağlık Bakanlığı “893 Türk kobay, dev ilaç şirketlerinin kurbanı oldu” başlıklı haberlere ilişkin İlaç Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından hazırlanan bilgi notunu açıkladı. Türkiye ve dünyada yapılan klinik araştırmaların tamamının “www.clinicaltrials.gov” isimli resmi internet sitesinde yayımlandığı belirtilen açıklamada 15 Kasım 2011 itibariyle bu sitede, “Hindistan’da bin 728, Meksika’da bin 488, ABD’de 57 bin 678, Türkiye’de ise 893 klinik araştırma yapıldığının” ifade edildiği bildirildi.

Haberde, “Türkiye’de Ocak 2007-Aralık 2010 tarihleri arasında yapılan ilaç deneylerinde kobay olan binlerce kişiden 893’ünün hayatını kaybettiği, bu rakamın Hindistan’da bin 700’ü aşarken Meksika’da da bin 500’e yakın kobayın öldüğü” ifadelerine yer verildiği anımsatılan açıklamada, haberde bilgi eksikliğinden kaynaklandığı düşünülen bazı yanlışlıklar bulunduğu belirtildi. Açıklamada, bu yanlışlıklara ilişkin şunlar kaydedildi:

“Gazete haberine kaynaklık eden 'Vanity Fair' isimli dergi bilimsel bir dergi olmayıp pop kültürü, moda ve politik magazin dergisidir.

‘clinicaltrials.gov’ sitesindeki veriler incelendiğinde Türkiye’de yapıldığı iddia edilen çalışmaların bir kısmının ilaç dışı, bir kısmının da ruhsatlı ilaçlarla yapılan çalışmalar olduğu görülmektedir. Ayrıca bazı çalışmalara ise henüz gönüllü alımı dahi yapılmadığı ifade edilmektedir.

Ülkemizdeki klinik araştırmalarla ilgili mevzuat, Uluslararası İyi Klinik Uygulamaları (ICH-GCP) ilkeleri, Avrupa Birliği direktifleri ve Helsinki Bildirgesi'nin son metnine paralel olarak hazırlanmıştır. Dolayısıyla dünyada uygulanan en son ve en gelişmiş mevzuat ülkemizde de uygulanmaktadır.”

Klinik çalışmalara gönüllülerin kendi serbest iradeleri doğrultusunda ve maddi teşvik olmaksızın katılabildiklerinin altı çizilen açıklamada, bu çalışmaların genellikle çok merkezli ve uluslararası (birkaç ülkede birden) yapıldığı ve her ülkeden farklı sayıda (3-5 veya 10 gibi) gönüllünün bu çalışmalara alındığı belirtildi.

“Dolayısıyla gönüllülerin tümünün Türkiye’den alınması söz konusu değildir” denilen açıklamada, bu gönüllülerin bir kısmının Almanya, bir kısmının İngiltere, bir kısmının Yunanistan gibi değişik ülkelerden olabildiğine dikkat çekildi.

Söz konusu klinik araştırmaların, kişinin serbest iradesiyle verdiği bilgilendirilmiş gönüllü oluru, bağımsız etik kurulu onayı ve bakanlık izni olmadan başlatılması ve yürütülmesinin asla mümkün olmadığı vurgulanan açıklamada, bunlardan herhangi birine aykırı davranılmasının hem Anayasaya hem de Türk Ceza Kanunu’nun 90. maddesine aykırı işlem yapılması anlamına geldiği, böyle devam eden sorumluların 1 yıldan 3 yıla kadar hapis cezasıyla cezalandırıldığının altı çizildi.

Açıklamada Ortadoğu ülkeleri içerisinde Türkiye’nin klinik araştırmalardaki payının yüzde 10, İsrail’in payının ise yüzde 76 olduğu ifade edilerek, İsrail’de 7 Aralık 2010 tarihi itibariyle yapılan çalışma sayısının 2 bin 705 olduğu ifade edildi.

Buna göre 70 milyon nüfusu bulunan Türkiye ile 7 milyon nüfuslu İsrail karşılaştırıldığında ülkedeki sayının çok daha düşük olduğuna dikkat çekilerek, şöyle devam edildi:

“Sonuç olarak bir kez daha vurgulamak isteriz ki klinik araştırmalara katılmak bir ‘hasta hakkı’dır ve tamamen gönüllülük esasına göre yapılmaktadır. Bu çerçevede ülkemizde yapılan klinik çalışmalar, uluslararası mevzuat çerçevesinde hazırlanan ulusal mevzuatımıza göre yürütülmekte ve çok sıkı bir şekilde denetlenmektedir. Mevzuata aykırı hareket edenler hakkında ilgili mevzuat hükümleri çerçevesinde ağır cezalar uygulanmaktadır.”

ANKA